Koordination aller Massnahmen und Aktivitäten zur Verbesserung und Weiterentwicklung des QM/UM-Systems als Management-Beauftragter QMB/UMB/Sicherheit der obersten Leitung
Betreuung und Anwendung des umfassenden Prozesstools cwa mit den Prozesseignern
Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierungen ISO 9001, ISO 14001 und ISO 13485
Entwicklung der Prozesse durch interne Audits und durch Mitwirkung im Managementreview
Vorbereitung und Durchführung der externen Audits inklusive Erstellung von Lieferanten QSV
Zulassungsunterlagen erstellen (Medizinprodukteakte) und bei Zulassungsbehörden einreichen, teils in enger Zusammenarbeit mit internen Fachstellen und den Fachabteilungen des Konzerns Lohmann & Rauscher
Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Überwachung der internationalen Vorschriften
Interne Schulungen zu qualitätsspezifischen Themen durchführen
Verantwortliche Person für Risikomanagement, Nachhaltigkeit und Datenschutz
Anforderungsprofil
Ihr Profil/Anforderungen:
Erfüllung der Voraussetzungen PRRC (Qualified Person), gemäss MDR 2017/745
Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement und im Bereich Regulatory Affairs
Erfahrungen in ähnlicher Funktion, idealerweise in der Textil-Medizinaltechnik
Stilsichere Kenntnisse in Deutsch und gute Kenntnisse in Englisch
Gute IT-Kenntnisse, inklusive MS Office
Bereitschaft für wöchentliche Besuche in unserem Hauptsitz in St. Gallen